14 months
PMDA Approval Timeline
MedTech Startup's Regulated Market Entry into Japan
クライアント概要
A Singapore-based medical device startup with FDA-cleared products seeking PMDA approval for the Japanese market.
課題
Japan's medical device regulatory framework (PMDA) is one of the most complex globally. The startup had no Japanese-language documentation, no local regulatory affairs team, and no relationships with Japanese distributors.
私たちのアプローチ
Nirji assembled a local regulatory affairs team, managed the PMDA pre-submission consultation, coordinated clinical data translation and localisation, and identified 5 potential distribution partners through our Japanese network.
提供されたソリューション
Secured PMDA approval within 14 months (vs. 24-month industry average), signed an exclusive distribution agreement with a top-3 Japanese medical device distributor, and projected $8M in Year-2 Japan revenue.
すべての測定可能な成果
14 months
PMDA Approval Timeline
24 months
Industry Average
$8M
Projected Year-2 Revenue
5
Distribution Partners Screened
"Japan was our most challenging market entry. Nirji's regulatory expertise and local relationships made it possible."
この案件で使用されたサービス
このケーススタディには、以下のNirjiのケイパビリティが関連しています。
これが当社の幅広い事業とどのように関連するか
この案件は、Nirji Venturesがいかに複数のケイパビリティを統合してエンドツーエンドの結果を出しているかを示す好例です。同様の課題に直面している企業は、複雑な意思決定のための戦略アドバイザリー、業務改善のためのビジネス変革コンサルティング、組織構成とガバナンスのための財務コンサルティングから恩恵を受けることがよくあります。
国際的に事業を拡大する企業向けには、当社のグローバル展開アドバイザリーが30カ国以上での市場参入をサポートします。初期段階のベンチャー企業は、シード前段階からシリーズBまでの戦略的ガイダンスについて、当社のスタートアップコンサルティングをご検討いただけます。
インサイトライブラリでは、成長戦略、資金調達段階、投資家の評価基準、イグジット戦略に関する調査とフレームワークをご覧いただけます。当社のより多くの事例を見るには、すべてのケーススタディをご覧ください。
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