14 months
PMDA Approval Timeline
MedTech Startup's Regulated Market Entry into Japan
클라이언트 프로필
A Singapore-based medical device startup with FDA-cleared products seeking PMDA approval for the Japanese market.
당면 과제
Japan's medical device regulatory framework (PMDA) is one of the most complex globally. The startup had no Japanese-language documentation, no local regulatory affairs team, and no relationships with Japanese distributors.
우리의 접근 방식
Nirji assembled a local regulatory affairs team, managed the PMDA pre-submission consultation, coordinated clinical data translation and localisation, and identified 5 potential distribution partners through our Japanese network.
제공된 솔루션
Secured PMDA approval within 14 months (vs. 24-month industry average), signed an exclusive distribution agreement with a top-3 Japanese medical device distributor, and projected $8M in Year-2 Japan revenue.
모든 측정 가능한 성과
14 months
PMDA Approval Timeline
24 months
Industry Average
$8M
Projected Year-2 Revenue
5
Distribution Partners Screened
"Japan was our most challenging market entry. Nirji's regulatory expertise and local relationships made it possible."
이 사례가 우리의 광범위한 업무와 어떻게 연결되는가
이 프로젝트는 Nirji Ventures가 여러 역량을 통합하여 포괄적인 결과물을 제공하는 방식을 보여줍니다. 유사한 문제에 직면한 기업들은 복잡한 의사 결정을 위한 당사의 전략 자문 업무, 운영 개선을 위한 비즈니스 변혁 컨설팅, 구조화 및 거버넌스를 위한 재무 컨설팅으로부터 종종 혜택을 받습니다.
국제적으로 확장하는 기업을 위해 당사의 글로벌 확장 자문은 30개 이상의 국가에서 시장 진입 지원을 제공합니다. 초기 단계 벤처 기업은 시드 이전부터 시리즈 B까지의 전략적 지도를 위해 당사의 스타트업 컨설팅 업무를 탐색할 수 있습니다.
성장 전략, 자금 조달 단계, 투자자 평가 기준 및 출구 전략에 대한 연구 및 프레임워크는 당사의 인사이트 라이브러리를 참조하십시오. 당사 업무의 더 많은 사례를 보려면 모든 사례 연구를 확인하십시오.
Have a Similar Challenge?
Let's discuss how Nirji can help you achieve similar results.
Discuss a Similar Engagement